药物临床试验与GCP实用指南（第2版） 畅销书籍 正版
- 出版时间:2009-12-01
- 作者:田少雷
| 商品基本信息，请以下列介绍为准 | |
| 商品名称： | 药物临床试验与GCP实用指南（第2版） |
| 作者： | 田少雷 著作 著 |
| 市场价： | (咨询特价) |
| ISBN号： | (咨询特价) |
| 出版社： | 北京大学医学出版社 |
| 商品类型： | 图书 |
| 其他参考信息（以实物为准） | ||
| 装帧：平装 | 开本：32开 | 语种： |
| 出版时间：(咨询特价)-01 | 版次： | 页数： |
| 印刷时间：(咨询特价)-01 | 印次： | 字数： |
| 主编推荐 | |
| 《药物临床试验与GCP实用指南(第2版)》由北京大学医学出版社出版。 |
| 目录 | |
| 1药品研究开发概述 1.1药品研究开发的特点 1.2新药研究开发的程序 1.2.1发现苗头化合物 1.2.2非临床研究 1.2.3工期临床试验 1.2.4Ⅱ期临床试验 1.2.5受益一风险评估 1.2.6Ⅲ期临床试验 1.2.7申请药品注册或上市许可 1.2.8Ⅳ期临床试验 1.2.9不良反应监测和上市许可的撤销 2临床试验的目的和意义 2.1评价新药的临床应用价值 2.2确定新药的*佳使用方法 2.3提供新药注册的资料 2.4为企业新药及市场开发决策提供依据 2.5为医生和病人正确使用新药提供依据 2.6药物经济学评价 3临床试验应遵循的基本原则 3.1遵循伦理道德原则 3.1.1《纽伦堡法典》 3.1.2《赫尔辛基宣言》 3.1.3《贝尔蒙报告》 3.1.4《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》 3.2符合科学性原则_ 3.3遵循GCP和现行法律法规 3.3.1遵循GCP 3.3.2遵循现行法规 3.3.3药物临床试验的申请 3.3.4《药品注册管理办法》对临床试验的要求 4GCP概述 4.1GCP的概念 4.2GCP的宗旨 4.3GCP的历史回顾 4.4GCP的国际一体化 4.5GCP的重要作用 4.6GCP的基本原则 4.7GCP的基本内容 4.8GCP在我国的实施情况 4.8.1引入与制订 4.8.2发布与实施 4.8.3进展 4.8.4存在问题 4.9我国GCP的主要内容 (咨询特价)在我国实施GCP的重要意义 (咨询特价).1保护受试者的安全与权益 (咨询特价).2保证临床试验资料和结果的质量 (咨询特价).3提高新药注册资料的质量 (咨询特价).4促进新产品打向国际市场 (咨询特价).5开展国际多中心临床试验 (咨询特价).6提高我国临床研究和用药水平 (咨询特价)实施GCP面临的挑战与对策 (咨询特价).1相关人员观念需转变 (咨询特价).2临床试验经费会提高 (咨询特价).3有关人员的培训需加强 (咨询特价).4监管机制需创新 5临床试验的实施程序 5.1制订研究计划 5.1.1试验目的 5.1.2试验项目的科学性和伦理学要求 5.1.3试验的可行性 5.2制订试验方案 5.3设计病例报告表 5.4获得药品监督管理部门和伦理委员会的批准 5.5准备研究资料和试验用药物 5.6选择研究者 5.7现场评估 5.8研究开始前的初访 5.9入选受试者 (咨询特价)定期监查 (咨询特价)试验结束 (咨询特价)数据处理和统计分析 (咨询特价)总结报告 (咨询特价)试验结果的发表 6临床试验的设计 6.1临床试验设计的“四性”原则 6.1.1代表性 6.1.2重复性 6.1.3随机性 6.1.4合理性 6.2对照试验 6.2.1对照试验的含义和目的 6.2.2安慰剂对照 6.2.3阳性对照 6.3对照试验的设计 6.3.1平行分组设计 6.3.2交叉对照设计 6.4随机化 6.4.1随机的含义和目的 6.4.2随机化的方法 6.5盲法试验 6.5.1单盲 6.5.2双盲 6.5.3三盲 6.5.4双盲双模拟技术 6.5.5提前破盲 6.6样本量 6.7受试者的选择 6.7.1入选标准 6.7.2排除标准 6.7.3脱落标准 6.7.4剔除标准 6.8多中心试验 6.9基线和终点 (咨询特价)给药方案 (咨询特价)剂量一反应关系 (咨询特价).1平行分组 (咨询特价).2交叉设计 (咨询特价).3强制滴定 (咨询特价).4随意滴定 (咨询特价)依从性 (咨询特价).1受试者的依从性 (咨询特价).2研究人员的依从性 7临床试验中疗效和安全性的评价 8临床试验方案和病例报告表 9临床试验中对受试者的保护 10临床试验中有关人员的职责 11临床试验用药物的制备、使用和管理 12临床试验记录和资料的管理 13临床试验标准操作规程 14临床试验的质量保证 15临床使用的数据处理与统计分析 16临床试验的总结报告 17临床试验的影响因素与对策 18临床试验的电子化 19临床试验机构的资格认定 附录 参考文献 |
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